Overview
Aperçu de la certification ISO 13485
La norme ISO 13485 est une norme internationale relative au système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux. La conformité à la norme ISO 13485:2016 est essentielle pour accéder aux marchés mondiaux des dispositifs médicaux, en particulier en Europe. Tous les fabricants de dispositifs médicaux en Europe doivent se conformer à la norme ISO 13485 afin d'obtenir le marquage CE pour la commercialisation de leurs dispositifs. Dernièrement, la US FDA a également proposé de modifier ses exigences en matière de SMQ définies dans le cadre des règlements sur les systèmes de qualité (QSR) afin de les harmoniser avec les normes de conformité ISO 13485:2016 (règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR)). Les organisations qui se conforment aux exigences du système de management de la qualité ISO 13485 ont l'avantage d'accéder également à d'autres marchés, puisque les règles indiennes relatives aux dispositifs médicaux (IMDR) 2017, les bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP), les bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) et la documentation du système de qualité (QSD) sont similaires aux exigences du système de management de la qualité ISO 13485. Avec l'aide des services de conseil ISO 13485 de Freyr, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux ont obtenu la certification ISO 13485.
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La version actuelle de la norme ISO 13485 est entrée en vigueur en mars 2016. La norme ISO 13485 sur les systèmes de gestion de la qualité exige des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils respectent ses exigences à chaque étape du cycle de vie du dispositif. Les principales exigences de la conformité à la norme ISO 13485:2016 sont énumérées ci-dessous :
- Exigences en matière de documentation
- Responsabilité de gestion
- Gestion des ressources
- Réalisation du produit
- Procédures liées à la clientèle
- Procédures de conception et de développement
- Achats
- Production et prestation de services
- Contrôle de la surveillance et de la mesure
- Mesure, analyse et amélioration
La conformité aux exigences de la version actuelle du système de gestion de la qualité ISO 13485 est confirmée par des audits réalisés par un organisme de certification (OC) ou un registraire. Après avoir passé l'audit, l'organisation obtient la certification ISO 13485, qui a une validité de trois ans. La certification ISO 13485 implique que l'organisation a satisfait à toutes les exigences du système de gestion de la qualité et que le(s) produit(s) est/sont sûr(s) et efficace(s) pour être commercialisé(s). L'organisation devra être recertifiée tous les 3 ans pour conserver le statut de certification de conformité à la norme ISO 13485:2016.
Optez pour les services de conseil ISO 13485 de Freyr où nos meilleurs consultants ISO 13485 vous guideront méticuleusement à chaque étape du cycle de vie de l'appareil pour assurer une mise en œuvre sans faille des exigences du système de gestion de la qualité ISO 13485 !
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Freyr Expertise and Advantages
Expertise
EXPERTISE DE FREYR
- Cycle de vie du système de gestion de la qualité (SGQ) des dispositifs médicaux
- Évaluation des lacunes et soutien à la remédiation
- Soutien à la simulation d'audit
- Soutien aux activités de pré-certification et de post-certification
- Identification et soutien des exigences du SMQ spécifiques à la région, par exemple MDSAP, 21 CFR 820, IMDR 2017
- Expertise dans les projets QMS pour SaMD, Wound dressing, Drug device combination, IVDs, etc.
Advantages
AVANTAGES DE FREYR
- Des membres de l'équipe professionnellement qualifiés, formés et expérimentés
- Renforcement du personnel dans les fonctions d'assurance qualité et d'évaluation des risques, d'auditeurs internes et de formateurs
- Assistance de bout en bout, de la mise en place du système de gestion de la qualité à l'enregistrement des produits.
- Une présence mondiale pour faciliter l'assistance sur site lors de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux à la norme ISO 13485 par les organismes notifiés
- Un vaste réseau d'experts en réglementation pour répondre aux besoins du marché/client
Pour une assistance réglementaire de bout en bout sur l'ISO 13485, contactez Freyr
