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Processus d'approbation de la FDA 510(k)
Chez Freyr, nous sommes spécialisés dans la fourniture complète de services 510(k) pour vous aider à naviguer dans le processus d'autorisation de la FDA 510(k) pour vos dispositifs médicaux. Notre équipe d'experts en réglementation connaît bien les complexités des réglementations de la FDA, ce qui garantit un parcours sans heurts et réussi vers l'obtention de l'autorisation de cette dernière. Découvrez notre large gamme de services conçus pour vous aider dans votre processus d'approbation des dispositifs médicaux 510(k).
PRENDRE RENDEZ-VOUS AVEC NOS EXPERTS 510(K)
Types de demandes 510(k)
Il existe trois types de demandes 510(k) qui peuvent être soumises à la US FDA pour l'évaluation et l'approbation des dispositifs.
- Le 510(k) classique - Les fabricants peuvent choisir de soumettre une demande de 510(k) classique pour tout 510(k) original ou pour une modification d'un dispositif déjà autorisé en vertu du 510(k).
- Le 510(k) spécial- Les fabricants peuvent soumettre un 510(k) spécial lorsqu'un dispositif homologué 510(k) a été modifié après la notification si la modification n'affecte pas l'utilisation prévue ou n'altère pas la technologie scientifique fondamentale du dispositif.
- Le 510(k) abrégé - Les fabricants peuvent soumettre un 510(k) abrégé lorsque des documents d'orientation sont disponibles et qu'un contrôle spécial est mis en place pour le dispositif.
En plus de ces approches, la FDA a également mis en place un programme pilote intitulé « Quality in 510(k) Review Program Pilot » (« Quik »). Il s'agit d'une méthode alternative pour préparer une demande 510(k) via le logiciel e Submitter de la FDA, qui est piloté pour une liste sélectionnée de types de dispositifs, principalement pour les dispositifs à risque modéré.
Pour aider les fabricants à répondre aux exigences des soumissions 510(k) et à l'approbation des dispositifs médicaux 510(k), Freyr fournit une assistance dans la compilation des informations sur les dispositifs pour la soumission, via la plateforme de soumission électronique, ainsi que l'assistance nécessaire à l'examen de l'équivalence substantielle avec le dispositif prédicat.
OBTENEZ L'AIDE D'UN EXPERT POUR VOTRE DEMANDE 510(K)
Services simplifiés de soumission des demandes 510(k) auprès de la FDA
Notre équipe d'experts en réglementation est là pour vous aider tout au long du processus de soumission 510(k) auprès de la FDA. Nous sommes conscients de l'importance cruciale de répondre à toutes les exigences nécessaires pour une soumission réussie. Laissez-nous vous guider à travers le paysage réglementaire complexe, en veillant à ce que votre soumission réponde aux normes de la FDA.
Des consultants experts de la FDA 510(k) à votre service
Nos consultants expérimentés en matière de FDA 510(k) sont disponibles pour vous apporter une assistance et des conseils d'experts. Nous restons informés des dernières réglementations et exigences de la FDA, ce qui garantit la précision et l'exhaustivité de votre demande 510(k). Comptez sur nos consultants pour naviguer dans les complexités du processus de la FDA et maximiser vos chances d'obtenir l'autorisation 510(k).
Simplifier les soumissions De novo
Nous offrons un soutien spécialisé pour les soumissions De Novo si votre dispositif médical ne dispose pas d'un dispositif prédicat pour la comparaison. Notre équipe comprend les défis uniques qui se posent et vous aidera à préparer un dossier de candidature solide. Nous veillons à ce que votre dispositif reçoive la classification réglementaire appropriée pour une mise sur le marché rapide et conforme.
Enregistrement efficace auprès de la FDA pour le 510(k)
Nos services incluent un enregistrement efficace auprès de la FDA pour votre soumission 510(k). Nous prenons en charge le processus complexe d'enregistrement auprès de la FDA afin de garantir la conformité avec toutes les exigences réglementaires. Notre équipe d'experts en réglementation s'occupera des formalités administratives pendant que vous vous concentrerez sur le développement de votre dispositif médical innovant.
Programme d'examen par des tiers de la FDA : Accélérer les décisions de la FDA 510(k)
Depuis plus d'une décennie, Freyr est un partenaire de confiance pour les services de conseil de la FDA 510(k). Notre équipe de consultants expérimentés est spécialisée dans la prestation de conseils et d'assistance tout au long du processus d'autorisation FDA 510(k).
Enregistrement du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) aux États-Unis
Déterminer la classification de votre logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est une étape importante du processus d'enregistrement. Le recours aux services de conseil de SaMD permet de bénéficier de conseils d'experts pour naviguer dans les complexités et garantir le succès de l'enregistrement.
Statement of Work (SOW) for Active & Non-Active Medical Device 510(k) Submission
Our experienced FDA 510(k) consultants are available to Statement of Work (SOW) for 510(k) submissions, tailored to both active and non-active medical devices. At Freyr, we understand that the 510(k) clearance process can be complex and demanding, often requiring meticulous attention to detail and adherence to ever-evolving FDA regulations Count on our consultants to navigate the intricacies of the FDA process and maximize your chances of 510(k) clearance.
Freyr Expertise and Advantages
L'EXPERTISE DE FREYR
- "Stratégie réglementaire complète de la US FDA
- Identification du dispositif de référence
- Établissement de l'équivalence substantielle avec le dispositif de référence
- Analyse des lacunes pour la conformité avec la US FDA
- Compilation des 21 sections du dossier technique 510(k)
- Publication et création d'une copie électronique
- Validation et soumission de la copie électronique
- Services de liaison pour l'approbation du dispositif
- Traitement des réponses et des lacunes du RTA
- Services de consultation pour le traitement des insuffisances
- Liste des dispositifs et maintenance de la base de données FURLS"
AVANTAGES DE FREYR
- Nous avons traité de nombreux enregistrements 510(k) pour des catégories de dispositifs diversifiées
- Une équipe d'experts pour la compilation des 510(k) conformément aux exigences de la US FDA Premarket Notification (510(k))
- Assistance supplémentaire pour traiter les questions relatives au 510(k)
- Conseils sur le type de 510(k) approprié, conformément aux exigences de la FDA en matière de soumission de 510(k) pour le dispositif
- Soumission des produits livrables dans les délais impartis
- Mise à jour des nouveaux amendements de la US FDA
Documents utiles pour votre parcours de soumission 510(k)
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Blogs
5 conseils pour éviter le RTA pendant la procédure d'autorisation 510(k).
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INFOGRAPHIE
Le programme Estar
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Blogs
Gestion des modifications post-approbation de l'autorisation 510(k)
Contactez Freyr pour une assistance réglementaire de bout en bout sur les soumissions FDA 510(k).
