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Proceso de comercialización FDA 510(k)
En Freyr, somos especialistas en brindar servicios completos de 510(k) para atravesar el proceso de comercialización FDA 510(k) para productos sanitarios. El equipo de expertos en normativa conoce bien la complejidad de las regulaciones FDA, que aseguran un viaje relajado y exitoso para obtener la comercialización 510(k) de la FDA. Explore la variedad de servicios que ofrecemos para llevar a cabo el proceso de aprobación de 510(k) de sus productos sanitarios.
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Tipos de solicitudes 510(k)
Existen 3 tipos de solicitudes 510(k) que se pueden presentar en la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América) para la evaluación y la aprobación de productos.
- 510(k) tradicional – Los fabricantes pueden presentar una solicitud 510(k) tradicional para cualquier 510(k) original o para modificar un producto que ya haya sido comercializado a través de 510(k).
- 510(K) especial - Los fabricantes pueden presentar una solicitud 510(k) especial si un producto que fue comercializado con 510(k) ha sido modificado después de la notificación si la modificación no afecta el uso para el que está destinado el producto o no altera la tecnología científica básica del producto.
- 510(k) abreviado - Los fabricantes pueden presentar una solicitud 510(k) abreviada cuando los documentos de guía del producto están disponibles y se establece un control especial del producto.
Además de estos métodos, la FDA también cuenta con el "Programa piloto de revisión de calidad en 510(k)" (Quik). Es una alternativa para preparar las solicitudes 510(k) a través del software de presentación de la FDA eSubmitter que está a prueba para ciertos tipos de productos, principalmente, para los de riesgo moderado.
Para ayudar a los fabricantes a completar los requisitos de presentación 510(k) y la aprobación de los productos sanitarios 510(k) Freyr brinda tanto asistencia para recopilar la información de los productos a través de la plataforma de presentación electrónica como la ayuda necesaria para examinar la equivalencia sustancial con productos previamente registrados.
OBTENGA AYUDA DE UN EXPERTO PARA SU SOLICITUD 510(K)
Optimización de servicios de presentación de FDA 510(K)
Nuestro equipo de expertos dedicados a la normativa está para acompañarlo durante el proceso de presentación del formulario FDA 510(k). Entendemos la importancia crucial de reunir todos los requisitos necesarios para una presentación exitosa. Permítanos guiarlo en el terreno complejo de las normativas y asegurarle que la presentación cumpla con las normas de la FDA.
Consultores expertos en FDA 510(k) a su servicio
Nuestros consultores con experiencia en FDA 510(k) están disponibles para orientarlo y ayudarlo. Estamos siempre al tanto de las últimas regulaciones y requisitos de la FDA y nos aseguramos de que su solicitud 510(k) sea precisa y completa. Cuente con nuestros consultores para atravesar las complejidades del proceso de la FDA y maximice las posibilidades de comercializar con 510(k).
Simplificación de solicitudes nuevas
Si no hay un producto sanitario previamente registrado para comparar su producto, le brindamos ayuda especializada para las solicitudes nuevas. Nuestro equipo conoce los desafíos particulares y lo ayudará para preparar un paquete de presentación sólido. Nos aseguramos de que su producto reciba la clasificación reglamentaria apropiada para ingresar al mercado rápidamente y correctamente.
Registro eficiente de 510(k) en la FDA
Nuestros servicios incluyen el registro eficiente de su presentación 510(k) en la FDA. Nos encargamos del proceso complejo de registro de la FDA para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos normativos. El equipo de expertos en normativa se ocupará del papeleo mientras usted se concentra en desarrollar su innovador producto sanitario.
Programa de revisión de terceros de la FDA: acelerar las decisiones de FDA 510(k)
Por más de una década, Freyr ha sido un socio confiable en los servicios de consultoría de FDA 510(k). El equipo de consultores expertos se especializa en brindar orientación y ayuda completas durante el proceso de comercialización FDA 510(k).
Registro de software como productos sanitarios (SaMD) en EE.UU.
Determinar la clasificación de software como producto sanitario (SaMD) de su software es un paso importante en el proceso de registro. Solicitar servicios de consultoría para SaMD puede darle una orientación profesional para atravesar las complejidades y garantizar resultados exitosos en el registro.
Statement of Work (SOW) for Active & Non-Active Medical Device 510(k) Submission
Our experienced FDA 510(k) consultants are available to Statement of Work (SOW) for 510(k) submissions, tailored to both active and non-active medical devices. At Freyr, we understand that the 510(k) clearance process can be complex and demanding, often requiring meticulous attention to detail and adherence to ever-evolving FDA regulations Count on our consultants to navigate the intricacies of the FDA process and maximize your chances of 510(k) clearance.
Freyr Expertise and Advantages
EXPERIENCIA
EXPERIENCIA DE FREYR
- Estrategia reglamentaria completa sobre la FDA.
- Identificación de productos previamente registrados.
- Establecimiento de la equivalencia sustancial con productos previamente registrados.
- Análisis de brecha para el cumplimiento de FDA.
- Compilado de 21 secciones de la ficha técnica 510(k).
- Publicación y creación de una copia electrónica.electrónica.
- Validación y presentación de la copia electrónica.
- Cooperación de servicios para la aprobación de productos.
- Abordaje de la respuesta y las deficiencias de RTA.
- Servicios de consultaría para abordar deficiencias.
- Registro de productos y mantenimiento de la base de datos FURLS."
VENTAJAS
VENTAJAS DE FREYR
- Manejo de registros 510(k) de categorías de productos diversificadas.
- Equipo experto en la compilación 510(k) según la FDA.
- Requisitos de notificación de pre-comercialización (510(k)).
- Ayuda adicional para manejar consultas de 510(k).
- Consejos sobre el tipo de 510(k) adecuado según la FDA.
- Requisitos de presentación 510(k) para el producto.
- Presentación puntual de la entrega.
- Actualización de las nuevas enmiendas de la FDA.
Material informativo para el camino a la presentación 510(k)
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BLOGS
5 consejos para evitar la RTA durante el proceso de comercialización 510(k).
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INFOGRAFÍA
Programa Estar
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BLOGS
Gestión de cambios posteriores a la aprobación de la comercialización 510(k)
Para obtener ayuda con la normativa de principio a fin sobre las presentaciones FDA 510(k) contáctese con Freyr.
