Registro de software como dispositivo médico (SaMD)

Visión general del registro de software como dispositivo médico (SaMD)

El software como dispositivo médico (SaMD), también llamado software para dispositivos médicos (MDSW), es el último tema en auge en el segmento de la sanidad. Se estima que el mercado mundial de SaMD estará valorado en 86 500 millones de dólares en 2027, con una tasa de crecimiento interanual del 21,9 % entre 2020 y 2027. Este crecimiento se desencadena por diversos factores de cumplimiento de SaMD tales como la adopción de Internet de las Cosas (IoT), plataformas digitales de atención médica y la adopción de software para el monitoreo continuo de parámetros fisiológicos por parte de los proveedores de atención médica para la asistencia remota. Esta situación se ha acelerado aún más debido a la pandemia de la COVID que ha hecho que los servicios sanitarios a distancia se vuelvan necesarios y, a su vez, ha creado la necesidad de agilizar el proceso de registro de software como dispositivo médico (SaMD). Existen tres tipos de software relacionados con los productos sanitarios basados en la clasificación del software como dispositivo médico (SaMD), a saber:

• Software en un dispositivo médico (SiMD)
• Software como dispositivo médico (SaMD)
• Software utilizado en la fabricación o mantenimiento de un producto sanitario

Panorama normativo mundial:

Con respecto a los SaMD, se están utilizando varios tipos para diversas aplicaciones como, por ejemplo, cribado y diagnóstico, monitorización y alerta, gestión de enfermedades, etc. Las agencias sanitarias de países desarrollados o muy regulados, como la UE, EE.UU., Canadá y Australia, han definido normativas en torno a los SaMD y algunas agencias incluso han elaborado documentos de orientación, mientras que otras están en proceso de hacerlo. Algunos mercados semirregulados y no regulados consideran este tipo de software como productos sanitarios, pero no disponen de directrices diferenciadas y específicas para la clasificación del software como dispositivo médico (SaMD). Siguen las directrices normalizadas aceptadas internacionalmente para la evaluación y aprobación del software. A continuación se enumeran algunas de las principales directrices disponibles para los SaMD:

• Orientación del IMDRF para la clasificación, el SGC, la evaluación de la ciberseguridad y la evaluación clínica.
• El MDR de la UE contiene información detallada sobre esta categoría de dispositivos.
• Orientaciones del MDCG sobre la calificación y clasificación de los SaMD, requisitos CER y PER para los SaMD.
• Orientación de la FDA de EE.UU. sobre ciberseguridad, evaluación clínica y requisitos de registro para distintos tipos de software como, por ejemplo, sistemas de decisión, PACS, aplicaciones móviles, etc.
• Documento orientativo de Health Canada sobre definición y clasificación
• Nueva normativa de la TGA sobre productos sanitarios basados en software que entrará en vigor en agosto de 2020.

El registro de los SaMD en otros mercados mundiales se gestionará caso por caso y requiere una interacción cercana con la agencia sanitaria respectiva para su aprobación. La vía general seguida para el registro de los SaMD incluye:

• Determinar si un programa informático concreto es un SaMD
• Clasificación de los dispositivos en función del riesgo
• Identificar las normas aplicables y los datos requeridos por la agencia sanitaria correspondiente.
• Generar los datos requeridos por la agencia correspondiente
• Compilación del expediente técnico según los requisitos del país
• Presentación y resolución de consultas hasta su aprobación 
• Gestión del ciclo de vida posterior a la homologación