Software as a Medical Device (SaMD) Registrierung

Software as a Medical Device (SaMD) Registrierung Übersicht

Software as a Medical Device (SaMD), auch Medical Device Software (MDSW) genannt, ist das neueste Boomthema im Gesundheitswesen. Der weltweite SaMD-Markt wird bis 2027 auf 86,5 Milliarden US-Dollar geschätzt, mit einer CAGR von 21,9% von 2020 bis 2027. Dieses Wachstum wird durch verschiedene Faktoren der SaMD-Compliance ausgelöst, wie z.B. die Einführung des Internets der Dinge (IoT), digitaler Gesundheitsplattformen und die Einführung von Software zur kontinuierlichen Überwachung physiologischer Parameter durch Gesundheitsdienstleister zur Fernunterstützung. Diese Entwicklung wurde durch die COVID-Pandemie noch beschleunigt, die eine Fernbetreuung im Gesundheitswesen erforderlich gemacht hat, was wiederum die Notwendigkeit eines rationalisierten Prozesses für die Registrierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) mit sich brachte. Es gibt drei Arten von Software im Zusammenhang mit Medizinprodukten, basierend auf der Klassifizierung von Software als Medizinprodukt (SaMD):

• Software in a Medical Device (SiMD)
• Software as Medical Devices (SaMD)
• Software, die bei der Herstellung/Wartung eines Medizinprodukts verwendet wird

Globales Regulierungsszenario:

In Bezug auf SaMDs werden verschiedene Typen für unterschiedliche Anwendungen wie Screening und Diagnose, Überwachung und Alarmierung, Krankheitsmanagement usw. eingesetzt. Die Gesundheitsbehörden entwickelter oder stark regulierter Länder wie der EU, der USA, Kanadas und Australiens haben Vorschriften für SaMDs definiert und einige von ihnen haben bereits Leitfäden entwickelt, während andere noch dabei sind. Einige halbregulierte und nicht regulierte Märkte betrachten solche Software als Medizinprodukte, haben aber keine differenzierten und spezifischen Richtlinien für die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt (SaMD). Sie folgen den international anerkannten harmonisierten Richtlinien für die Bewertung und Zulassung der Software. Nachfolgend finden Sie einige der wichtigsten Richtlinien für SaMDs:

• IMDRF-Leitfaden für Klassifizierung, QMS, Bewertung der Cybersicherheit, klinische Bewertung
• Die EU MDR enthält detaillierte Informationen zu dieser Gerätekategorie
• MDCG Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von SaMD, CER / PER Anforderungen für SaMD
• US FDA-Leitfaden zu Cybersicherheit, klinischer Bewertung und Registrierungsanforderungen für verschiedene Arten von Software wie z.B. Entscheidungssysteme, PACS, mobile Anwendungen, etc.
• Health Canada Leitfaden zur Definition und Klassifizierung
• Die neuen Vorschriften der TGA für softwarebasierte Medizinprodukte, die ab August 2020 in Kraft treten würden

Die Registrierung von SaMD in anderen globalen Märkten wird von Fall zu Fall gehandhabt und erfordert eine enge Interaktion mit der jeweiligen Gesundheitsbehörde für die Genehmigung. Der allgemeine Weg zur Registrierung von SaMD umfasst folgende Schritte:

• Feststellung, ob eine bestimmte Software als SaMD eingestuft werden kann
• Einstufung der Geräte auf der Grundlage des Risikos
• Identifizierung der anwendbaren Standards und Datenanforderungen durch die zuständige Gesundheitsbehörde
• Generierung der von der jeweiligen Behörde geforderten Daten
• Zusammenstellung der technischen Unterlagen gemäß den Anforderungen des jeweiligen Landes
• Einreichung und Beantwortung von Anfragen bis zur Genehmigung 
• Post - Approval Life Cycle Management