Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Übersicht

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, sich einem einzigen Auditprogramm zu unterziehen, anstatt mehrere Audits in verschiedenen Ländern durchzuführen. Es handelt sich um ein globales Programm, das die entsprechenden MDSAP-Anforderungen für fünf Länder enthält, nämlich Brasilien (ANVISA), USA (FDA), Japan (PMDA), Kanada (Health Canada) und Australien (TGA). Neben den teilnehmenden Aufsichtsbehörden sind mehrere andere internationale Partner (die offiziellen Beobachter und angeschlossenen Mitglieder) in das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) eingebunden. Freyr unterstützt Medizinprodukteunternehmen bei der Erfüllung der Standardanforderungen des MDSAP und hilft ihnen bei der Erlangung der MDSAP-Zertifizierung.

Die MDSAP-Zertifizierung wird von Health Canada für Geräte der Klassen II, III und IV vorgeschrieben, ist aber für die anderen vier (04) Länder freiwillig. Es hat die Transparenz und die Angleichung der Rechtsvorschriften zwischen den teilnehmenden Behörden gefördert und den Bedarf an Mehrfachaudits minimiert, so dass die Hersteller von Medizinprodukten Zeit und Ressourcen sparen.

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Das MDSAP-Auditverfahren wird von einer von den teilnehmenden Aufsichtsbehörden autorisierten Prüforganisation (AO) durchgeführt. Die AO führt vor Ort ein Audit des QMS des Herstellers durch und bewertet die Einhaltung der MDSAP-Anforderungen durch den Hersteller. Das Audit basiert auf den QMS-Anforderungen gemäß ISO 13485:2016 und den regulatorischen Anforderungen des teilnehmenden Landes, in dem die Medizinprodukte vermarktet werden sollen.

Das MDSAP basiert auf einem Audit-Zyklus von drei (03) Jahren. Der MDSAP-Auditzyklus besteht aus:

• Erstes Zertifizierungsaudit, das aus Audits der Stufe 1 und Stufe 2 besteht, um die Dokumentation zu überprüfen und festzustellen, ob alle Anforderungen der ISO 13485 und der gesetzlichen Vorschriften erfüllt sind. Nach dem erfolgreichen Abschluss von Stufe 2 wird das MDSAP-Zertifikat von der AO ausgestellt.
• Teilweise Überwachungsaudits in jedem der folgenden zwei (02) Jahre
• Re-Audit oder Re-Zertifizierungsaudit, das alle drei (03) Jahre durchgeführt wird, um die fortgesetzte Anwendbarkeit des QMS der Organisation zu bestätigen

Hersteller, die das MDSAP-Audit erfolgreich bestanden haben, erhalten ein Konformitätszertifikat, das von den Aufsichtsbehörden der teilnehmenden Länder anerkannt wird. So können Hersteller ihre Produkte ohne zusätzliche Audits auf mehreren globalen Märkten verkaufen. Die MDSAP-Zertifizierung bescheinigt die Konformität mit den länderspezifischen Anforderungen. Die Geräte müssen jedoch noch bei der Gesundheitsbehörde registriert werden, um auf den Markt gebracht zu werden.

Die MDSAP-Beratungsdienste von Freyr können Ihnen dabei helfen, sich in der komplexen Regulierungslandschaft zurechtzufinden und sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte die Anforderungen des MDSAP-Programms erfüllen. Unser Expertenteam verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der Medizinproduktebranche und ein tiefes Verständnis der MDSAP-Vorschriften.