Overview
Visión general del programa de auditoría única de productos sanitarios (MDSAP)
El programa de auditoría única de productos sanitarios (MDSAP) permite a los fabricantes de productos sanitarios someterse a un único programa de auditoría en lugar de a múltiples auditorías de distintos países. Se trata de un programa mundial y proporciona los requisitos MDSAP pertinentes para cinco países: Brasil (ANVISA), EE.UU. (FDA), Japón (PMDA), Canadá (Health Canada) y Australia (TGA). Además de las autoridades reguladoras participantes, otros socios internacionales (observadores oficiales y miembros afiliados) participan en el programa de auditoría única de productos sanitarios (MDSAP). Freyr ofrece apoyo a las empresas de productos sanitarios en el cumplimiento de los requisitos estándar del MDSAP y les ayuda a obtener la certificación MDSAP.
La certificación MDSAP es obligatoria en Health Canada para los dispositivos de clase II, III y IV, pero es voluntaria en los otros cuatro (04) países. Ha fomentado la transparencia y la armonización reglamentaria entre las autoridades participantes y ha reducido al mínimo la necesidad de múltiples auditorías, ahorrándoles así tiempo y recursos a los fabricantes de productos sanitarios.
Consulte las preguntas más frecuentes (FAQ) sobre el programa MDSAP.
El proceso de auditoría del MDSAP lo lleva a cabo una Organización Auditora (AO) autorizada por las autoridades reguladoras participantes. La AO llevará a cabo una auditoría in situ del SGC del fabricante y evaluará si cumple con los requisitos del MDSAP. La auditoría se basa en los requisitos del SGC según la norma ISO 13485:2016 y los requisitos reglamentarios del país receptor en el que se comercializarán los productos sanitarios.
El MDSAP se basa en un ciclo de auditoría de tres (03) años. El ciclo de auditoría del MDSAP consta de:
- Auditoría de certificación inicial que consiste en auditorías de Etapa 1 y Etapa 2 para revisar la documentación y determinar si se cumplen todos los requisitos normativos y de la norma ISO 13485. Una vez superada la Etapa 2, la AO expide el certificado MDSAP.
- Auditorías parciales de seguimiento en cada uno de los dos (02) años siguientes.
- Auditoría de reauditoría o recertificación que se realiza cada tres (03) años para confirmar la aplicabilidad continuada del SGC de las organizaciones.
Los fabricantes que superen con éxito la auditoría del MDSAP recibirán un certificado de conformidad que será reconocido por las autoridades reguladoras de los países implicados. De este modo, los fabricantes pueden vender sus productos en varios mercados mundiales sin necesidad de auditorías adicionales. La certificación MDSAP establece la conformidad con los requisitos específicos del país. Sin embargo, los productos necesitan también el registro de la agencia de salud para poder comercializarse.
Los servicios de consultoría reglamentaria MDSAP de Freyr pueden ayudarle a navegar por el complejo panorama reglamentario y garantizar que sus productos sanitarios cumplan con los requisitos del programa MDSAP. Nuestro equipo de expertos cuenta con una amplia experiencia en el sector de los productos sanitarios y con un profundo conocimiento de la normativa MDSAP.
Freyr Expertise and Advantages
LA EXPERIENCIA DE FREYR
- Clasificación de los productos sanitarios
- Evaluación y corrección de deficiencias según los requisitos del MDSAP
- Soporte con los documentos del MDSAP
- Soporte en las actividades previas y posteriores a la auditoría
- Soporte durante las auditorías simulacro
- Formación sobre los requisitos del MDSAP aplicables al país en cuestión
LAS VENTAJAS DE FREYR
- Miembros calificados, formados y experimentados.
- Aumento del equipo de ayuda en las áreas de aseguramiento de la calidad (QA) y asuntos reglamentarios (RA), auditores internos y capacitadores.
- Ayuda de principio a fin desde el establecimiento del SGC hasta el registro exitoso de los productos.
- Presencia internacional para facilitar elapoyo in situ para la aplicación de los requisitos del MDSAP.
- Amplia red de expertos en normativa para satisfacer las necesidades del mercado o del cliente.
