Bevollmächtigter für Medizinprodukte

Bevollmächtigter für Medizinprodukte Überblick

Ein Hersteller, der sein Medizinprodukt auf einem ausländischen Markt vermarkten möchte, muss oft einen lokalen Bevollmächtigten für Medizinprodukte oder einen Vertreter im Land benennen, wenn er keinen eingetragenen Geschäftssitz in dem Zielland hat.

Ein Bevollmächtigter für Medizinprodukte ist eine natürliche oder juristische Person mit einer lokalen Niederlassung in dem betreffenden Land, die vom Hersteller ausdrücklich benannt wird und im Namen des Herstellers bei den Behörden und Einrichtungen des Landes vorstellig werden kann.

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Die Voraussetzungen und Zuständigkeiten eines lokalen Bevollmächtigten variieren zwischen den verschiedenen Gesundheitsbehörden. Der Bevollmächtigte der Vereinigten Staaten (USA) für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVD) dient beispielsweise als Bindeglied zwischen der FDA und ausländischen Betrieben, die Produkte in die USA einführen oder zur Einfuhr anbieten. Die allgemeinen Aufgaben eines Bevollmächtigten umfassen:

• Er fungiert als erster Ansprechpartner für Aufsichtsbehörden und Einfuhr-/Zollämter 
• Zuständig für Anfragen vor der Zertifizierung und nach der Zulassung
• Verbindung zwischen der Behörde für Medizinprodukte und dem ausländischen Hersteller im Falle von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA), Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an die zuständigen Behörden und Zusammenarbeit mit dem Vertriebshändler des Herstellers

Wer kann als lokaler Bevollmächtigter handeln?

Die Vertriebshändler oder Importeure der Produkte können in den jeweiligen Ländern als Bevollmächtigte des Herstellers auftreten. Eine solche Beauftragung bereitet jedoch Schwierigkeiten, wenn mehrere Vertriebshändler benötigt werden oder ein Wechsel des bestehenden Vertriebshändlers ansteht.

Der Vertriebshändler oder Importeur, der die Lizenz für das Produkt besitzt, ist möglicherweise nicht bereit, einen anderen Vertriebshändler mit der Vermarktung des Produkts zu beauftragen. Die Hersteller müssen das Gerät in der Regel erneut registrieren, da die Händler auch keine Unbedenklichkeitsbescheinigungen (No Objection Certificates - NoC) für die Übertragung der Gerätelizenz ausstellen. In Anbetracht all dieser Szenarien ist es für die Hersteller ideal, unabhängige Einrichtungen ohne kommerzielle Interessen wie Freyr zu ihrem Bevollmächtigten zu machen.

Um ausländischen Herstellern die Möglichkeit zu geben, sich in den regionalen behördlichen Anforderungen für die Registrierung, Vorzertifizierung und Anfragen nach der Zulassung zurechtzufinden, agiert Freyr als bevollmächtigter Vertreter im Namen der ausländischen Hersteller.

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