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FDA 510(k)-Freigabeverfahren
Wir bei Freyr haben uns darauf spezialisiert, Ihnen umfassende 510(k)-Dienstleistungen anzubieten, um Sie beim 510(k)-Zulassungsverfahren der FDA für Ihre Medizinprodukte zu unterstützen. Unser Team von Regulierungsexperten ist mit den Feinheiten der FDA-Vorschriften bestens vertraut und sorgt für einen reibungslosen und erfolgreichen Ablauf des 510(k)-Zulassungsverfahrens der FDA. Entdecken Sie unser breites Angebot an Dienstleistungen, die Sie bei Ihrem 510(k)-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte unterstützen.
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Arten von 510(k)-Anträgen
Es gibt 3 Arten von 510(k)-Anträgen, die bei der US FDA zur Bewertung und Zulassung von Produkten eingereicht werden können.
- Traditionelle 510(k) - Hersteller können sich dafür entscheiden, einen traditionellen 510(k)-Antrag für jedes ursprüngliche 510(k) oder für eine Änderung eines zuvor nach 510(k) zugelassenen Produkts einzureichen.
- Spezielle 510(k) - Hersteller können einen speziellen 510(k)-Antrag stellen, wenn ein 510(k)-zugelassenes Produkt nach der Meldung geändert wurde, sofern die Änderung keine Auswirkungen auf die bestimmungsgemäße Verwendung hat oder die grundlegende wissenschaftliche Technologie des Produkts nicht verändert.
- Abgekürzte 510(k)- Hersteller können einen abgekürzten 510(k)-Antrag stellen, wenn Leitfäden für das Produkt verfügbar sind und eine spezielle Kontrolle für das Produkt eingerichtet wird.
Neben diesen Ansätzen hat die FDA auch ein 'Quality in 510(k) Review Program Pilot' ("Quik") Programm. Dabei handelt es sich um eine alternative Methode zur Vorbereitung eines 510(k)-Antrags über die e Submitter-Software der FDA, die für eine ausgewählte Liste von Produkttypen, hauptsächlich für Produkte mit mittlerem Risiko, erprobt wird.
Um die Hersteller bei der Erfüllung der 510(k)-Antragsanforderungen und der 510(k)-Zulassung für Medizinprodukte zu unterstützen, bietet Freyr über die e-Submission-Plattform Unterstützung bei der Zusammenstellung der Geräteinformationen für den Antrag sowie die erforderliche Hilfe bei der Prüfung der wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Prädikatsprodukt.
HOLEN SIE SICH EXPERTENHILFE FÜR IHREN 510(K)-ANTRAG
Rationalisierte FDA 510(k) Einreichungsdienste
Unser engagiertes Team von Regulierungsexperten unterstützt Sie während des gesamten 510(k)-Antragsprozesses der FDA. Wir wissen, wie wichtig es ist, alle notwendigen Anforderungen für einen erfolgreichen Antrag zu erfüllen. Lassen Sie sich von uns durch das komplexe regulatorische Umfeld führen, damit Ihr Antrag den FDA-Standards entspricht.
Erfahrene FDA 510(k)-Berater zu Ihren Diensten
Unsere erfahrenen FDA 510(k)-Berater stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite. Wir halten uns über die neuesten FDA-Vorschriften und -Anforderungen auf dem Laufenden und sorgen dafür, dass Ihr 510(k)-Antrag korrekt und umfassend ist. Verlassen Sie sich auf unsere Berater, wenn es darum geht, die Feinheiten des FDA-Prozesses zu verstehen und Ihre Chancen auf eine 510(k)-Zulassung zu maximieren.
Vereinfachung von De Novo-Einreichungen
Wenn es für Ihr Medizinprodukt kein Prädikatsexemplar zum Vergleich gibt, bieten wir spezielle Unterstützung für De Novo-Einreichungen. Unser Team kennt die besonderen Herausforderungen, die damit verbunden sind, und unterstützt Sie bei der Erstellung eines soliden Antragspakets. Wir stellen sicher, dass Ihr Produkt die entsprechende behördliche Einstufung erhält, damit Sie es schnell und konform auf den Markt bringen können.
Effiziente FDA-Registrierung für 510(k)
Unsere Dienstleistungen umfassen eine effiziente FDA-Registrierung für Ihren 510(k)-Antrag. Wir kümmern uns um den komplizierten Prozess der FDA-Registrierung, um die Einhaltung aller behördlichen Anforderungen zu gewährleisten. Unser Team von Zulassungsexperten kümmert sich um den Papierkram, während Sie sich auf die Entwicklung Ihres innovativen Medizinprodukts konzentrieren.
FDA-Programm zur Überprüfung durch Dritte: Beschleunigung von FDA 510(k)-Entscheidungen
Seit mehr als einem Jahrzehnt ist Freyr ein zuverlässiger Partner für die 510(k)-Beratungsdienste der FDA. Unser Team aus erfahrenen Beratern ist darauf spezialisiert, Sie während des gesamten 510(k)-Zulassungsverfahrens der FDA umfassend zu beraten und zu unterstützen.
Registrierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) in den USA
Die Bestimmung der Klassifizierung Ihrer Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device, SaMD) ist ein wichtiger Schritt im Registrierungsprozess. Die Inanspruchnahme von SaMD-Beratungsdiensten kann Ihnen helfen, die Komplexität des Verfahrens zu bewältigen und ein erfolgreiches Registrierungsergebnis sicherzustellen.
Statement of Work (SOW) for Active & Non-Active Medical Device 510(k) Submission
Our experienced FDA 510(k) consultants are available to Statement of Work (SOW) for 510(k) submissions, tailored to both active and non-active medical devices. At Freyr, we understand that the 510(k) clearance process can be complex and demanding, often requiring meticulous attention to detail and adherence to ever-evolving FDA regulations Count on our consultants to navigate the intricacies of the FDA process and maximize your chances of 510(k) clearance.
Freyr Expertise and Advantages
Expertise
Freyr Expertise
- Umfassende Strategie zur Regulierung durch die US FDA
- Identifizierung von Prädikatsprodukten
- Feststellung der substanziellen Gleichwertigkeit mit dem Vorgängerprodukt
- Lückenanalyse für die US FDA-Konformität
- Zusammenstellung von 21 Abschnitten der 510(k) Technical File
- Veröffentlichung und Erstellung der eCopy
- Validierung und Einreichung der eCopy
- Liaising Services für die Produktzulassung
- Behebung von RTA-Antworten und Mängeln
- Beratungsdienste für die Behebung von Unzulänglichkeiten
- Auflistung der Geräte und Pflege der FURLS-Datenbank
VORTEILE VONFREYR
- Wir haben viele 510(k)-Registrierungen für verschiedene Gerätekategorien bearbeitet
- Expertenteam für die 510(k)-Erstellung gemäß den Anforderungen der US FDA Premarket Notification (510(k))
- Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Anfragen
- Beratung bei der Auswahl des geeigneten 510(k)-Typs gemäß den 510(k)-Anforderungen der US FDA für das Produkt
- Pünktliche Einreichung der Unterlagen
- Immer auf dem neuesten Stand bei neuen Änderungen der US FDA
Aufschlussreiches Material für Ihren 510(k)-Einreichungsprozess
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Blogs
5 Tipps zur Vermeidung der RTA während des 510(k)-Freigabeverfahrens.
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INFOGRAPHIE
Das Estar-Programm
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Blogs
Änderungsmanagement nach der 510(k)-Zulassung
Wenden Sie sich an Freyr, wenn Sie umfassende regulatorische Unterstützung für FDA 510(k)-Anträge benötigen.
