Overview
Überblick über die Dienstleistungen zur Einhaltung der EU MDR
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) tritt am 26. Mai 2021 in Kraft, nach der 3-jährigen Übergangsfrist und einer zusätzlichen einjährigen Verlängerung aufgrund der COVID-19-Pandemie. Die Produkte, die jetzt auf den EU-Markt gebracht werden, müssen diesen Vorschriften entsprechen und müssen von den gemäß diesen Vorschriften akkreditierten benannten Stellen gemäß der EU-MDR CE-zertifiziert werden. Für Produkte, die bereits eine CE-Zertifizierung gemäß der EU-MDR erhalten haben, gilt jedoch eine Schonfrist, bevor sie die Anforderungen der EU-MDR vollständig erfüllen müssen. Während dieser Frist werden die sowohl nach der EU-MRL als auch nach der EU-MDR zertifizierten Geräte gleichberechtigt und ohne Diskriminierung nebeneinander auf dem Markt existieren. Freyr bietet unübertroffene Dienstleistungen zur Einhaltung der EU MDR, um Unternehmen im Bereich Medizinprodukte bei der rechtzeitigen Erfüllung der EU MDR-Anforderungen zu unterstützen.
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Die MDR - Zeitplan für den Übergang und Zertifzierungen neuer Geräte
Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) wird in allen EU-Mitgliedstaaten und den Staaten der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) ab Mai 2021 vollständig in Kraft treten und bietet Herstellern eine Übergangsfrist von 4 Jahren für die vollständige EU MDR-Zertifizierung.
Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) hat, wie Sie sehen, auch Änderungen am bestehenden Klassifizierungssystem für Medizinprodukte mit sich gebracht:
Von der Identifizierung der genauen Änderungen bis hin zu ihrer Umsetzung in Echtzeit müssen die Hersteller möglicherweise eine Reihe von Herausforderungen meistern, um die EU-MDR-Anforderungen zu erfüllen. Von der Entschlüsselung der neuen Struktur über die genaue Klassifizierung eines Geräts bis hin zur Zusammenstellung und Einreichung aller Daten benötigen Hersteller einen detaillierteren und funktionsübergreifenden regulatorischen Ansatz, um die neuen europäischen Vorschriften für Medizinprodukte zu erfüllen. Mit einer strengen Gap-Analyse unterstützt Freyr seine Kunden bei der Ermittlung des Status Quo und bietet die notwendigen regulatorischen Maßnahmen für den Übergang und die Einhaltung der EU MDR.
Freyr Expertise and Advantages
Expertise
Freyr Expertise
- Entwicklung einer klaren Strategie zur Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Verständnis der neuen Gesetzgebung, Durchführung einer Lückenanalyse zu den aktuellen Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und den bestehenden Prozessen
- Entwicklung eines detaillierten Plans mit einem funktionsübergreifenden Ansatz zur Bestimmung der Aspekte des Qualitätssystems, die im Hinblick auf die neue EU-Medizinprodukteverordnung geändert werden müssen
- Bildung mehrerer Teams zur Analyse des Produktumfangs, der Klassifizierung, der Handhabung des QMS usw. innerhalb der Organisation, mit einem einzigen Ansprechpartner in jedem Team
- Zuweisung und Planung von Ressourcen
- Berücksichtigung der Interaktion Ihres QMS mit anderen Vorschriften und Nutzung dieser Gelegenheit zur Rationalisierung von Prozessen bei gleichzeitiger Flexibilität für zukünftige Änderungen
- Analyse der vorhandenen Testdaten und Prüfung auf zusätzliche Anforderungen, die die MDR mit sich bringt
- Koordinierung der Erwartungen und des Übergangsplans mit Ihren EU-Benannten Stellen
- Lückenanalyse für bestehende Medizinprodukte von der EU-MDR auf die EU-MDR-Verordnung
- End-to-End-Unterstützung bei der Erstellung des Berichts über die klinische Bewertung (CER), einschließlich Literaturrecherche gemäß den Richtlinien der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR)
- End-to-End-Services für Post-Market Surveillance Reports (PMSR), Periodic Safety Update Report (PSUR) und Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
- Verstärkung der regulatorischen Ressourcen mit Onshore- und Offshore-Einsatzoptionen
- Dienstleistungen des Europäischen Bevollmächtigten (EAR)
- Unterstützung bei der Einhaltung der MDR und der Einreichung bei den Benannten Stellen
- Regulatorische Informationen über den Importprozess verschiedener regulierter Märkte
- QMS-Compliance und Schein-Audits
- Dokumentenmanagementsystem und Tool für MDR-Unternehmen
- Klassifizierung und Neueinstufung von Produkten je nach Risiko
- UDI-Implementierung und Beratung
- EU-Medizinprodukteverordnung konforme Post-Market Surveillance Dienstleistungen
- Risikomanagement ISO 14971 Beratung
- Interne und Online-Schulungen
- Verantwortliche Person für Dienstleistungen und Unterstützung bei der Einhaltung von Rechtsvorschriften
- Identifizierung von MDR-benannten Stellen
Für eine umfassende regulatorische Unterstützung zur EU MDR wenden Sie sich bitte an Freyr
