Overview
Kennzeichnungsdienste für Medizinprodukte Übersicht
Die Kennzeichnungsdienste für medizinische Geräte und die UDI-Kennzeichnungsanforderungen sind ein wichtiger Bestandteil jedes Geräts. Sie liefern dem Verbraucher Informationen in textlicher oder grafischer Form auf der Verpackung, um die Sicherheit und die Gebrauchsanweisungen für die Verbraucher zu verbessern.
Weltweit ist die Rückrufquote für Medizinprodukte aufgrund falscher Kennzeichnung um 15% gestiegen. Dem jüngsten Konsens zufolge machen Geräte mit 510k-Zulassung 71% der Rückrufe mit hohem Risiko aus. Dies ist eine alarmierende Momentaufnahme der Qualitätsprobleme der Branche und eine potenzielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Steigende Rückrufe führen zu schwerwiegenden langfristigen Reputations- und finanziellen Schäden. Zwischen 2017 und 2019 wurden 5,9 % der Geräterückrufe auf eine falsche Etikettierung zurückgeführt. Jährlich werden fast 4.500 Geräte von der US FDA zurückgerufen.
Die Experten von Freyr für Medizinprodukte sind unermüdlich damit beschäftigt, End-to-End-Dienstleistungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten während des gesamten Lebenszyklus des Geräts anzubieten. Wir analysieren, überprüfen, verfolgen, aktualisieren und pflegen die UDI-Kennzeichnungsanforderungen und die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten für Gerätehersteller und bieten Dienstleistungen und Lösungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten von der Konzeption des Geräts bis zur Veröffentlichung der endgültigen Druckvorlage.
Freyr Expertise and Advantages
Expertise
Freyr Expertise
- Globale Strategie für die Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Strategie für die Kennzeichnung von Inhalten
- Erstellung, Überarbeitung und Pflege aller Etikettenkomponenten während des gesamten Lebenszyklus des Geräts
- Qualitätsmanagementsystem (QMS) während des gesamten Lebenszyklus des Geräts
- Erstellung und Pflege von Sicherheitsinformationen und Patientenhandbüchern in mehreren Sprachen
- Lückenanalyse für verfrühte Etiketten und Aktualisierung bestehender Etiketten gemäß den regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Landes
- Angleichung an die neuesten 21 CFR 801 und EU MDR regulatorischen Richtlinien
- Angleichung an die EU-MDR-Kennzeichnung und IVDR-Kennzeichnungsvorschriften
- Anpassen von Daten von primären zu sekundären Kennzeichnungen
- IFU-Kennzeichnung in mehreren Sprachen
- Vorkehrungen für die E-Kennzeichnung ((eIFU))
- UDI-Konformität umfasst die Bereitstellung von UDI-Kennzeichnungsanforderungen (Unique Device Identification)
- Verwendung von international anerkannten Symbolen
Sicherstellung der Konformität Ihrer End-to-End-Kennzeichnung
- Als Experten kümmern wir uns mit großer Sorgfalt um den besten Service für unsere Kunden, wenn es um MDR-Etiketten geht.
- Unsere Experten sorgen für einzigartige, maßgeschneiderte und umweltfreundliche Etiketten für Ihre Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Unsere außergewöhnliche Herangehensweise und kurzen Vorlaufzeiten ermöglichen unseren Kunden die notwendige Arbeitsfähigkeit
- Wir erkennen und handeln auf der Grundlage der sich ständig weiterentwickelnden globalen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten und die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte-Etiketten, wodurch Rückrufe und Kosten weiter reduziert werden.
- Wir gewährleisten den Datenschutz, die Sicherheit und die Überprüfbarkeit Ihrer Daten während der Verpackung und Kennzeichnung von Medizinprodukten.
- Alle Daten vereinheitlichen
