Overview
Aperçu des services d'étiquetage des dispositifs médicaux
Les services d'étiquetage des dispositifs médicaux et les exigences en matière d'étiquetage UDI constituent un élément essentiel de tout dispositif. Ils fournissent des informations au consommateur sous forme textuelle ou graphique sur l'emballage dans le but d'améliorer la sécurité et les instructions d'utilisation pour les consommateurs.
Globalement, les défauts de marquage et d'étiquetage ont augmenté le taux de rappel des dispositifs médicaux de 15 %. Selon le dernier consensus, les dispositifs ayant reçu l'approbation 510k représentent 71% des rappels à haut risque. Elle donne un aperçu alarmant des problèmes de qualité de l'industrie et constitue une menace potentielle pour la santé publique. La multiplication des rappels entraîne à long terme de graves préjudices financiers et de réputation. Entre 2017 et 2019, 5,9 % des rappels de dispositifs ont été attribués à un défaut d'étiquetage. Près de 4 500 dispositifs sont retirés chaque année par la US FDA.
Les experts en dispositifs médicaux de Freyr s'engagent sans relâche à fournir des services d'étiquetage de dispositifs médicaux de bout en bout, tout au long du cycle de vie du dispositif. Nous analysons, examinons, suivons, mettons à jour et maintenons les exigences d'étiquetage UDI et les exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux pour les fabricants de dispositifs et fournissons des services et des solutions d'étiquetage des dispositifs médicaux depuis la conceptualisation du dispositif jusqu'à la publication de la maquette finale.
Freyr Expertise and Advantages
EXPERTISE DE FREYR
- Stratégie mondiale d'étiquetage des dispositifs médicaux
- Stratégie de contenu d'étiquetage
- Création, amélioration et maintenance de tous les composants de l'étiquette tout au long du cycle de vie de l'appareil
- Système de gestion de la qualité (SGQ) tout au long du cycle de vie du dispositif
- Préparer et tenir à jour des informations de référence sur la sécurité et des guides à l'intention des patients dans plusieurs langues.
- Analyse des lacunes pour les étiquettes nouvelles et mise à jour des étiquettes existantes en fonction des exigences réglementaires du pays.
- S'aligner aux dernières directives réglementaires 21 CFR 801 21 CFR 801 et EU MDR
- S'aligner sur la mise en conformité de l'étiquetage MDR de l'UE et de l'étiquetage IVDR
- Personnalisation des données de l'étiquette primaire à l'étiquette secondaire
- Étiquetage IFU en plusieurs langues
- Disposition relative à l'étiquetage E (eIFU)
- La conformité à l'UDI comprend les exigences d'étiquetage de l'UDI ( identification unique de l'appareil).
- Utilisation de symboles internationalement reconnus
Garantir la conformité de l'étiquetage de bout en bout
- En tant qu'experts, nous veillons à offrir le meilleur service à nos clients en matière d'étiquetage MDR.
- Nos experts créent des étiquettes uniques, personnalisées et respectueuses de l'environnement pour répondre à vos besoins en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux.
- Notre approche exceptionnelle et nos délais de livraison courts permettent à nos clients de disposer de la maniabilité nécessaire.
- Nous reconnaissons et agissons conformément aux exigences mondiales en constante évolution en matière de conformité et d'étiquetage des dispositifs médicaux, ce qui permet de réduire davantage les rappels et les coûts.
- Nous assurons la confidentialité, la sécurité et l'audibilité de vos données lors de l'emballage et de l'étiquetage des dispositifs médicaux.
- Rassembler toutes les données
