Services de mise en conformité IVDR de l’EU

Aperçu des services de mise en conformité IVDR de l’UE

Le règlement européen In Vitro Diagnostic Regulation (EU IVDR) est une nouvelle base réglementaire pour la mise sur le marché européen des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le règlement IVDR de l'UE est destiné à remplacer la directive actuelle de l'UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE 98/79/CE). En tant que règlement européen, il sera applicable dans tous les États membres de l'UE et les États membres de l'association européenne de libre-échange (AELE), sans qu'il soit nécessaire de le transposer dans le droit des États concernés. En tant que partenaire réglementaire avéré, Freyr propose aux industriels des services de conformité et de conseil en matière d'IVDR au sein de l'UE, afin d'assurer la conformité aux réglementations sur le diagnostic in vitro et le marquage CE.

Prenez rendez-vous avec nos experts IVDR de l'UE

Le règlement IVDR - Calendrier de transition

Prévu pour entrer en vigueur le 26 mai 2022, le nouveau règlement européen IVDR est considéré comme un changement important dans la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'aperçu de la transition de l'IVDR est le suivant –

Une fois pleinement mises en œuvre, les règles de mise en conformité de l'IVDR garantissent que presque tous les IVD entrant sur le marché européen sont soumis à l'examen de l'organisme notifié (ON) de l'IVDR et à la certification du marquage CE dans le cadre de la procédure d'approbation des IVD. Dans ce scénario, outre l'alignement sur la classification actualisée de l'IVDR, les fabricants doivent immédiatement revoir la documentation technique clé pour réussir l'enregistrement de l'IVD et le marquage CE. Les exigences de l'IVDR varient en fonction de la classe de risque de l'IVD. En général, pour la certification des IVD, les fabricants doivent effectuer les opérations suivantes :

• Examens des dossiers techniques conformément au règlement IVDR (règlement UE 2017/746)
• Préparation du rapport d'évaluation des performances (PER) pour tous les IVD
• Suivi des performances après la mise sur le marché (PMPF) conformément à l'annexe XIII, partie B, de l'IVDR.
• Rapport de vigilance conformément à l'article 82 de l'IVDR

Freyr soutient ses clients dans la réalisation d'une revue systématique de la littérature scientifique et les aide à planifier et à préparer un PER pour se conformer à la réglementation sur le diagnostic in vitro. Freyr dispose d'experts spécialisés qui fournissent des services de conseil en matière d'IVDR et un soutien à la surveillance post-marché (SPM), qui fait partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant ainsi que du suivi des performances post-marché (SPPM).

Obtenez des conseils d'experts sur la mise en conformité IVDR de l’EU