Overview
Überblick über die Dienstleistungen zur Einhaltung der EU IVDR
Die Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) ist eine neue Rechtsgrundlage für das Inverkehrbringen von IVDs auf dem europäischen Markt. Die EU-IVDR-Verordnung soll die derzeitige EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (EU 98/79/EG) ersetzen. Als europäische Verordnung wird sie in allen EU-Mitgliedstaaten und den Staaten der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) gelten, ohne dass sie in das Recht der jeweiligen Staaten übertragen werden muss. Als bewährter Partner im Bereich Regulierung bietet Freyr den Herstellern Dienstleistungen zur Einhaltung der EU-IVDR und IVDR-Beratungsdienste für die Konformität mit den In-vitro-Diagnosevorschriften und die CE-Kennzeichnung.
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Die IVDR-Verordnung - Zeitplan für den Übergang
Die neue EU-IVDR-Verordnung, die am 26. Mai 2022 in Kraft treten soll, stellt eine bedeutende Änderung der behördlichen Aufsicht über IVDs dar. Überblick über die IVDR-Übergangsphase siehe unten
Nach ihrer vollständigen Umsetzung stellen die IVDR-Konformitätsregeln sicher, dass fast alle IVDs, die auf den europäischen Markt kommen, der Überprüfung durch die benannte Stelle (NB) und der Zertifizierung der CE-Kennzeichnung als Teil des IVD-Zulassungsprozesses unterliegen. Abgesehen von der Anpassung an die aktualisierte IVDR-Klassifizierung müssen die Hersteller in diesem Szenario sofort die wichtigsten technischen Unterlagen für eine erfolgreiche IVD-Registrierung und CE-Kennzeichnung überprüfen. Die IVDR-Anforderungen variieren mit der Risikoklasse des IVD. Im Allgemeinen müssen die Hersteller für die IVD-Zertifizierung eine Leistung erbringen:
- Technische Aktenprüfungen gemäß der IVDR-Verordnung (Verordnung EU 2017/746)
- Erstellung von Leistungsbewertungsberichten (PER) für alle IVDs
- Erfolgskontrolle nach dem Inverkehrbringen (PMPF) gemäß Anhang XIII Teil B der IVDR
- Vigilanzmeldung gemäß Artikel 82 der IVDR
Freyr unterstützt seine Kunden bei der systematischen Durchsicht der wissenschaftlichen Literatur und hilft bei der Planung und Vorbereitung eines PER für die Einhaltung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung. Freyr verfügt über engagierte Experten, die IVDR-Beratungsdienste und Unterstützung bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS) anbieten, die zusammen mit der Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Performance Follow-up, PMPF) ein integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers ist.
Erhalten Sie fachkundige Beratung zur Einhaltung der EU IVDR
Freyr Expertise and Advantages
Expertise
Freyr Expertise
- Übergangsplan für die Einhaltung der IVDR
- Technische Überprüfung und Lückenanalyse der IVDR-Anforderungen für GSPR (Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
- Unterstützung bei der Zusammenstellung der technischen Unterlagen gemäß den IVDR-Anforderungen
- Wissenschaftliche Validitätsberichte auf der Grundlage von Literatur und/oder internen Daten
- Klinische Leistungsberichte auf der Grundlage von Literatur und/oder internen Daten
- Berichte zum klinischen Nachweis oder zur Leistungsbewertung
- Protokolle und Berichte zur Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
- Protokolle und Berichte zur Post-Market Surveillance (PMS)
- Verfassen/Überarbeiten anderer Dokumente wie Beipackzettel/IFU (Instructions for Use), Quick Reference Instructions (QRI), Bedienungs-/Benutzerhandbuch usw.
Advantages
Freyr Advantages
- Sicherstellung der IVDR-Konformität, IVD-Registrierung und CE-Kennzeichnung
- Ausgeprägtes regulatorisches Verständnis und Fachwissen in den wichtigsten Bereichen der EU IVDR
- Starkes Projektmanagement, um die Einhaltung des Zeitplans zu gewährleisten
- Interne Experten der BS (Überprüfung des Berichts durch die interaktiven Gutachter der BS)
- Fokussierte Teams mit übergreifendem Fachwissen zu bestimmten Bereichen und Produktkategorien
- Funktionsübergreifende Beiträge von Experten für Medizinprodukte, um die Anforderungen zu erfüllen
- Umfassender Service in den Bereichen Compliance, Überprüfung und Planung
- Ausgeprägte Expertise bei der Einhaltung der Konsistenz der Ergebnisse (Zeit und Qualität)
For end-to-end regulatory support on EU IVDR, reach out to Freyr
