Overview
ISO 13485 Zertifizierung Überblick
ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte Die Einhaltung der ISO 13485:2016 ist entscheidend für den Zugang zu den globalen Märkten für Medizinprodukte, insbesondere in Europa. Alle Hersteller von Medizinprodukten in Europa müssen die ISO 13485-Norm einhalten, um die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung ihrer Produkte zu erhalten. Kürzlich hat auch die US FDA vorgeschlagen, ihre in den Quality System Regulations (QSR) definierten QMS-Anforderungen zu ändern, um sie mit den ISO 13485:2016 Konformitätsstandards zu harmonisieren (Quality Management System Regulation (QMSR)). Unternehmen, die die Anforderungen der ISO 13485 für das Qualitätsmanagementsystem erfüllen, haben den Vorteil, dass sie auch Zugang zu anderen Märkten haben, da die indischen Vorschriften für Medizinprodukte (IMDR) 2017, die koreanische Gute Herstellungspraxis (KGMP), die brasilianische Gute Herstellungspraxis (BGMP) und die Dokumentation des Qualitätssystems (QSD) den Anforderungen der ISO 13485 für das Qualitätsmanagementsystem ähnlich sind. Mit Hilfe der ausgezeichneten ISO 13485 Beratungsdienste von Freyr haben mehrere Hersteller von Medizinprodukten die ISO 13485 Zertifizierung erreicht.
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Die aktuelle Version der ISO 13485 ist im März 2016 in Kraft getreten. Die Norm ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme verlangt von den Herstellern von Medizinprodukten, dass sie die Anforderungen in jeder Phase des Lebenszyklus des Produkts erfüllen. Die wichtigsten Anforderungen für die Einhaltung der ISO 13485:2016 sind im Folgenden aufgeführt:
- Anforderungen an die Dokumentation
- Verantwortung des Managements
- Ressourcenmanagement
- Produktrealisierung
- Kundenbezogene Prozesse
- Design- und Entwicklungsprozesse
- Einkauf
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Kontrolle der Überwachung und Messung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Die Einhaltung der aktuellen Version des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 wird durch Audits bestätigt, die von einer Zertifizierungsstelle (CB) oder einem Registrar durchgeführt werden. Nach bestandenem Audit erhält die Organisation das ISO 13485-Zertifikat, das für 3 Jahre gültig ist. Die Zertifizierung nach ISO 13485 bedeutet, dass die Organisation alle QMS-Anforderungen erfüllt hat und dass das/die Produkt(e) sicher und wirksam ist/sind und vermarktet werden kann/können. Die Organisation muss alle 03 Jahre rezertifiziert werden, um den Status der ISO 13485:2016 Konformitätszertifizierung zu erhalten.
Entscheiden Sie sich für die ISO 13485-Beratungsdienste von Freyr, wo unsere erstklassigen ISO 13485-Berater Sie bei jedem Schritt des Produktlebenszyklus sorgfältig anleiten, um eine nahtlose Umsetzung der Anforderungen des ISO 13485-Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen!
Freyr Expertise and Advantages
Expertise
Freyr Expertise
- Lebenszyklus des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte
- Lückenbewertungen und Unterstützung bei der Behebung von Mängeln
- Unterstützung bei Probeaudits
- Unterstützung bei Aktivitäten vor und nach der Zertifizierung
- Identifizierung und Unterstützung für regionalspezifische QMS-Anforderungen, z.B. MDSAP, 21 CFR 820, IMDR 2017
- Expertise in QMS-Projekten für SaMD, Wundauflagen, Arzneimittelkombinationen, IVDs, etc.
Advantages
VORTEILE VON FREYR
- Professionell qualifizierte, geschulte und erfahrene Teammitglieder
- Unterstützung durch zusätzliches Personal in den Bereichen QA-RA, interne Auditoren und Trainer
- End-to-End-Unterstützung von der Einrichtung des QMS bis zur erfolgreichen Produktregistrierung
- Globale Präsenz zur Unterstützung vor Ort bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten nach ISO 13485 durch benannte Stellen
- Ein umfangreiches Netzwerk von Regulierungsexperten, um die Bedürfnisse des Marktes/Kunden zu erfüllen
Für eine umfassende regulatorische Unterstützung zur ISO 13485 wenden Sie sich bitte an Freyr
