Overview
Resumen de certificación ISO 13485
ISO 13485 es una norma internacional para sistemas de gestión de calidad (SGC) de productos sanitarios. Cumplir la norma ISO 13485:2016 es crucial para acceder al mercado internacional de productos sanitarios, sobretodo en Europa. Todos los fabricantes de productos sanitarios en Europa deben cumplir con la norma ISO 13485 para obtener el marcado CE para comercializar sus productos. Hace poco, la FDA de EE.UU.ha propuesto la modificación de los requisitos del sistema de gestión de calidad definido en el sistema de regulación de la calidad (QSR) para armonizarlos con las normas de cumplimiento de ISO 13485:2016 (Regulación del sistema de gestión de la calidad, QMSR). Las organizaciones que cumplen con los requisitos del sistema de gestión de la calidad ISO 13485 tienen la ventaja de acceder a otros mercados, ya que el reglamento sobre productos sanitarios de la India (IMDR) del 2017, las buenas prácticas de fabricación de Corea (KGMP), las buenas prácticas de fabricación de Brasil (BGMP) y el sistema de documentación de calidad (QSD) son similares a los requisitos del sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Con la ayuda del servicio excepcional de Freyr sobre consultoría de ISO 13485, muchos fabricantes de productos sanitarios han conseguido la certificación ISO 13485.
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La versión actual de la norma ISO 13485 entró en vigor en marzo de 2016. La norma de sistema de gestión de la calidad ISO 13485 requiere que los fabricantes de productos sanitarios cumplan con los requisitos en cada etapa del ciclo de vida del producto. Los requisitos principales para el cumplimiento de ISO 13485:2016 son los siguientes:
- Requisitos de documentación.
- Responsabilidad en la gestión.
- Gestión de los recursos.
- Realización de los productos.
- Procesos relacionados con los clientes.
- Procesos de diseño y desarrollo.
- Compras.
- Producción y prestación de servicios.
- Control de seguimiento y medición.
- Medición, análisis y mejora.
El cumplimiento con la versión actual de los requisitos del sistema de gestión de la calidad ISO 13485 se confirma a través de auditorías realizadas por un organismo de certificación (CB) o registrador. Una vez aprobada la auditoría, la organización recibe la certificación ISO 13485 que es válida por 3 años. Tener una certificación ISO 13485 implica que la organización ha cumplido con los requisitos del sistema de gestión de la calidad y que el o los productos son seguros y efectivos para la comercialización. La organización debe renovar la certificación cada 3 años para mantener el estado de cumplimiento de la certificación ISO 13485:2016.
Elija los servicios de consultoría de ISO 13485 de Freyr para que los mejores consultores lo orienten meticulosamente en cada paso del ciclo de vida del producto para garantizar la implementación constante de los requisitos del sistema de gestión de la calidad ISO 13485.
Freyr Expertise and Advantages
LA EXPERIENCIA DE FREYR
- Sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios, gestión del ciclo de vida.
- Evaluación de brecha y ayuda en la corrección.
- Ayuda en auditorías simuladas.
- Ayuda en actividades previas y posteriores a la certificación.
- Ayuda e identificación en requisitos específicos regionales de sistema de gestión de la calidad, por ejemplo MDSAP, 21 CFR 820, 21 CFR 820, IMDR 2017.
- Experiencia en proyectos de SGC para software como producto sanitario, compresas, productos combinados medicamento-producto, diagnósticos in vitro, etc.
Advantages
VENTAJAS DE FREYR
- Miembros del equipo profesionalmente cualificados, formados y experimentados.
- Aumento del equipo de ayuda en las áreas de aseguramiento de la calidad (QA) y asuntos reglamentarios (RA), auditores internos y capacitadores.
- Ayuda de principio a fin desde el establecimiento del SGC hasta el registro exitoso de los productos.
- Presencia internacional para asistir en la ayuda in situ durante la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios ISO 13485 por los organismos notificados.
- Una amplia red de expertos en normativa para satisfacer las necesidades del mercado o del cliente.
Para obtener ayuda con la normativa de principio a fin sobre ISO 13485 contáctese con Freyr.
