Overview
Visión general del representante autorizado de productos sanitarios
Un fabricante que desee comercializar su producto sanitario en un mercado extranjero puede tener que designar a un representante local autorizado de productos sanitarios o un representante en el país si no tiene un domicilio legal en el país deseado.
Un representante autorizado de productos sanitarios es toda persona física o jurídica con entidad local en el territorio que se ha designado de forma directa por el fabricante y actúa y puede dirigirse a las autoridades y organismos del país en nombre del fabricante.
Agende una reunión con nuestro representante experto autorizado localmente
Los requisitos previos y las responsabilidades de un representante autorizado local varían según las distintas Agencias de Salud. Por ejemplo, el agente de Estados Unidos (EE.UU.) para productos sanitarios y diagnósticos in vitro (IVD) servirá de enlace entre la FDA y los establecimientos extranjeros que importen u ofrezcan importar a EE.UU. Entre las responsabilidades habituales de un representante autorizado se incluyen:
- Actuar como primer punto de contacto con las autoridades reguladoras y las oficinas de importación y aduanas.
- Ser responsable de las consultas previas y posteriores a la aprobación.
- Servir de enlace entre la autoridad de productos sanitarios y el fabricante extranjero en incidentes de Acción Correctiva de Seguridad de Campo (FSCA), notificar acontecimientos adversos graves a las autoridades competentes y cooperar con el distribuidor del fabricante.
¿Quién puede actuar como representante autorizado local?
Los distribuidores o importadores de los productos pueden actuar como representantes autorizados (AR) del fabricante en sus respectivos países. Sin embargo, este compromiso plantea dificultades cuando se detecta la necesidad de tener varios distribuidores o de cambiar el distribuidor actual.
El distribuidor o importador, titular de la licencia del producto, puede mostrarse reacio a autorizar a otro distribuidor a comercializarlo. Los fabricantes suelen acabar registrando de nuevo el producto, ya que los distribuidores tampoco expiden certificados de no objeción (NoC) para la transferencia de la licencia del producto. Teniendo en cuenta todos estos escenarios, lo ideal es que los fabricantes designen como representante autorizado a entidades independientes, sin intereses comerciales, como Freyr.
Para que los fabricantes extranjeros puedan cumplir los requisitos reglamentarios regionales en materia de registro, certificación previa y consultas posteriores a la homologación, Freyr actúa como representante autorizado en nombre de los fabricantes extranjeros.
Obtenga ayuda de un experto de nuestro representante local autorizado
Freyr Expertise and Advantages
LA EXPERIENCIA DE FREYR
- Punto de contacto único en el país para el enlace con las Autoridades Sanitarias (HAs)
- Servicios de titular de autorización de comercialización (MAH) independiente
- Apoyo para el cambio de representante legal
- Contacto continuo con la agencia para presentaciones, consultas y comentarios.
- Interacción de la agencia en los idiomas regionales para los mercados de APAC, LATAM y Europa.
LAS VENTAJAS DE FREYR
- Rentabilidad
- Flexibilidad para cambiar los distribuidores
- Sólida relación con diferentes HAs
- Equipo calificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de productos sanitarios
- Apoyo a las complejidades reglamentarias específicas de cada región
- Amplia red de colaboradores en todo el mundo
- Enfoque estructurado para garantizar un acceso rápido al mercado
Para designar a un representante autorizado local experto, contáctese con Freyr
Solicite la asistencia de un representante local autorizado de confianza
