Overview
Visión general de los servicios de etiquetado de productos sanitarios
Los servicios de etiquetado de productos sanitarios y los requisitos de etiquetado mediante el sistema de identificación única constituyen una parte fundamental de cualquier producto. Facilitan información al consumidor de forma textual o gráfica en el envase con la intención de incrementar la seguridad y las instrucciones de uso para los consumidores.
A nivel mundial, el etiquetado y el marcado incorrectos han elevado la tasa de retirada de productos sanitarios en un 15 %. Según el último informe, devices with los dispositivos con aprobación 510k representan el 71 % de las retiradas de alto riesgo. Indica una situación alarmante de los problemas de calidad de la industria y una amenaza latente para la salud pública. El aumento de las retiradas de productos provoca graves daños financieros y de reputación a largo plazo. Entre 2017 y 2019, el 5,9 % de las retiradas de dispositivos se atribuyeron a un etiquetado incorrecto. En Estados Unidos, la FDA retira casi 4 500 dispositivos al año.
Los expertos en productos sanitarios de Freyr se dedican sin descanso a brindar servicios integrales de etiquetado de productos sanitarios durante todo el ciclo de vida del producto. Analizamos, revisamos, rastreamos, actualizamos y mantenemos los requisitos de etiquetado UDI y los requisitos de etiquetado de productos sanitarios para fabricantes de productos sanitarios, y proporcionamos servicios y soluciones de etiquetado de productos sanitarios desde la conceptualización del producto hasta la publicación del material gráfico final.
Freyr Expertise and Advantages
Expertise
LA EXPERIENCIA DE FREYR
- Estrategia mundial de etiquetado de productos sanitarios
- Estrategia de etiquetado de contenido
- Creación, corrección y mantenimiento de todos los componentes de la etiqueta a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
- Sistema de gestión de calidad (SGC) durante todo el ciclo de vida del producto
- Preparar y mantener la información de seguridad de referencia y las guías del paciente en varios idiomas.
- Análisis de las deficiencias de las etiquetas prematuras y actualización de las existentes según las exigencias normativas del país.
- Cumplir las últimas directrices reglamentarias 21 CFR 801 y MDR de la UE.
- Cumplir las últimas directrices reglamentarias 21 CFR 801 yMDR de la UE.
- Cumplimiento con el etiquetado MDR de la UE y del etiquetado IVDR.
- Personalización de datos de etiquetas primarias a secundarias.
- Etiquetado de las instrucciones de uso (IFU) en varios idiomas
- Posibilidad de etiquetado electrónico (eIFU)
- El cumplimiento del sistema de identificación única comprende el suministro de los requisitos de etiquetado de la UDI (Identificación Única de Dispositivos).
- Utilización de símbolos reconocidos internacionalmente.
Garantizar el cumplimiento del etiquetado de principio a fin.
- Como expertos, nos esmeramos en ofrecer a nuestros clientes el mejor servicio en cuanto a requisitos de etiquetado MDR.
- Nuestros expertos crean etiquetas únicas, personalizadas y ecológicas para sus necesidades de etiquetado de productos sanitarios.
- Nuestro enfoque excepcional y nuestros breves plazos de entrega permiten a nuestros clientes disponer de la capacidad de trabajo necesaria.
- Reconocemos y actuamos en función de los requisitos mundiales de etiquetado de productos sanitarios, en constante evolución, y de la conformidad de las etiquetas de los productos sanitarios, reduciendo aún más las retiradas y los gastos.
- Garantizamos la privacidad, seguridad y auditabilidad de sus datos durante el envasado y etiquetado de productos sanitarios.
- Unificación de todos los datos.
