Représentant agréé des dispositifs médicaux

Aperçu des représentants agréés pour les dispositifs médicaux

Un fabricant qui souhaite commercialiser son dispositif médical sur un marché étranger doit souvent désigner un représentant local agréé ou un représentant dans le pays, s'il n'a pas d'établissement enregistré dans le pays visé.

Le mandataire d'un dispositif médical est toute personne physique ou morale disposant d'une entité locale sur le territoire, qui est explicitement désignée par le fabricant, agit et peut s'adresser aux autorités et organismes du pays au nom du fabricant.

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Les conditions préalables et les responsabilités du représentant local agréé varient d'une agence de santé à l'autre. Par exemple, l'agent des États-Unis pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV) assure la liaison entre la FDA et les établissements étrangers qui importent ou proposent d'importer des produits aux États-Unis :

• Agir en tant que principal point de contact avec les autorités réglementaires et les bureaux d'importation et de douane 
• être responsable des demandes de pré-certification et de post-approbation
• Assurer la liaison entre l'autorité responsable des dispositifs médicaux et le fabricant étranger en cas d'action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA), de signalement d'événements indésirables graves aux autorités compétentes et de coopération avec le distributeur du fabricant.

Qui peut agir en tant que représentant local agréé ?

Les distributeurs ou importateurs des appareils peuvent agir en tant que représentants agréés (RA) du fabricant dans les pays respectifs. Toutefois, cet engagement pose des difficultés lorsqu'il est nécessaire d'avoir plusieurs distributeurs ou de remplacer un distributeur existant.

Le distributeur ou l'importateur, qui détient l'homologation du dispositif, peut être réticent à autoriser un autre distributeur à commercialiser le dispositif. Les fabricants finissent généralement par réenregistrer le dispositif, car les distributeurs ne délivrent pas non plus de certificat de non-objection (NoC) pour le transfert de la licence du dispositif. Compte tenu de tous ces scénarios, il est idéal pour les fabricants de nommer des entités indépendantes, sans intérêts commerciaux, telles que Freyr, en tant que représentants agréés.

Pour permettre aux fabricants étrangers de s'y retrouver dans les exigences réglementaires régionales en matière d'enregistrement, de pré-certification et de demandes de renseignements post-approbation, Freyr agit en tant que représentant agréé au nom des fabricants étrangers.

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