Enregistrement des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Aperçu de l'enregistrement des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD), également appelé logiciel de dispositif médical (MDSW), est le dernier sujet en plein essor dans le secteur des soins de santé. Le marché mondial du SaMD est estimé à 86,5 milliards de dollars américains d'ici 2027, avec un taux de croissance annuel moyen de 21,9 % entre 2020 et 2027. Cette croissance est déclenchée par divers facteurs de conformité SaMD tels que l'adoption de l'Internet des objets (IoT), les plateformes de soins de santé numériques et l'adoption de logiciels pour la surveillance continue des paramètres physiologiques par les prestataires de soins de santé pour l'assistance à distance. Cette tendance s'est encore accélérée en raison de la pandémie de COVID, qui a nécessité la mise en place de services de soins de santé à distance et a créé le besoin d'un processus simplifié d'enregistrement des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Il existe trois types de logiciels liés aux dispositifs médicaux, selon la classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) :

• Logiciel dans un dispositif médical (SiMD)
• Logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)
• Logiciel utilisé pour la fabrication/maintenance d'un dispositif médical

Scénario réglementaire mondial :

Concernant les SaMD, différents types sont utilisés pour diverses applications telles que le dépistage et le diagnostic, la surveillance et l'alerte, la gestion des maladies, etc. Les agences de santé des pays développés ou fortement réglementés, tels que l'UE, les États-Unis, le Canada et l'Australie, ont défini des réglementations relatives aux dispositifs médicaux de sécurité et certaines d'entre elles ont déjà élaboré des documents d'orientation, tandis que d'autres sont en cours d'élaboration. Certains marchés semi-régulés et non régulés considèrent ces logiciels comme des dispositifs médicaux, mais ne disposent pas de lignes directrices différenciées et spécifiques pour pour les classifier comme tels. Ils suivent les lignes directrices harmonisées internationalement acceptées pour l'évaluation et l'approbation des logiciels. Vous trouverez ci-dessous quelques-unes des principales lignes directrices disponibles sur les SaMDs :

• Orientations de l'IMDRF pour la classification, le SMQ, l'évaluation de la cybersécurité et l'évaluation clinique
• Le RMD de l'UE contient des informations détaillées sur cette catégorie de dispositifs.
• Directives du MDCG sur la qualification et la classification des SaMD, exigences CER / PER pour les SaMD
• Directives de la US FDA sur la cybersécurité, l'évaluation clinique et les exigences d'enregistrement pour différents types de logiciels tels que les systèmes décisionnels, les PACS, les applications mobiles, etc.
• Document d'orientation de Santé Canada sur la définition et la classification
• Les nouvelles réglementations de la TGA pour les dispositifs médicaux basés sur des logiciels, qui entreront en vigueur à partir d'août 2020

L'enregistrement de SaMD sur d'autres marchés mondiaux sera traité au cas par cas et nécessitera une interaction étroite avec l'agence de santé concernée pour l'approbation. La voie générale suivie pour l'enregistrement au SaMD est la suivante :

• Déterminer si un logiciel donné peut être considéré comme un SaMD
• Classification des dispositifs en fonction du risque encouru
• Identifier les normes applicables et les exigences en matière de données de l'agence de santé concernée
• Générer les données telles que requises par l'agence concernée
• Constitution d'un dossier technique conformément aux exigences du pays
• Soumission et résolution des questions jusqu'à l'approbation 
• Gestion du cycle de vie post-approbation