Aperçu du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)

Aperçu du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)

Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) permet aux fabricants de dispositifs médicaux de se soumettre à un programme d'audit unique plutôt qu'à plusieurs audits provenant de différents pays. Il s'agit d'un programme mondial qui fournit les exigences MDSAP pertinentes pour cinq pays, à savoir le Brésil (ANVISA), les États-Unis (FDA), le Japon (PMDA), le Canada (Santé Canada) et l'Australie (TGA). Outre les autorités réglementaires participantes, plusieurs autres partenaires internationaux (les observateurs officiels et les membres affiliés) sont impliqués dans le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Freyr assiste les entreprises de dispositifs médicaux dans le respect des exigences standard du MDSAP et les aide à obtenir la certification MDSAP.

La certification MDSAP est imposée par Santé Canada pour les dispositifs de classe II, III et IV, mais elle est facultative pour les quatre (04) autres pays. Il a favorisé la transparence et l'alignement réglementaire entre les autorités participantes et a minimisé la nécessité de procéder à des audits multiples, permettant ainsi aux fabricants de dispositifs médicaux de gagner en temps et en ressources.

Parcourez la Foire aux questions (FAQ) sur le programme MDSAP.

Le processus d'audit du MDSAP est réalisé par un organisme d'audit (OA) autorisé par les autorités réglementaires participantes. L'OA effectuera un audit sur place du système de gestion de la qualité du fabricant et évaluera la conformité de ce dernier avec les exigences du plan d'action pour la gestion de la chaîne d'approvisionnement (MDSAP). L'audit est basé sur les exigences du SMQ conformément à la norme ISO 13485:2016 et sur les exigences réglementaires du pays participant où les dispositifs médicaux seront commercialisés.

Le MDSAP est basé sur un cycle d'audit de trois (03) ans. Le cycle d'audit du MDSAP se compose des éléments suivants :

• Audit de certification initial qui consiste en des audits d'étape 1 et 2 visant à examiner la documentation et à déterminer si toutes les exigences de la norme ISO 13485 et les exigences réglementaires sont respectées. Après la réussite de l'étape 2, le certificat MDSAP est délivré par l'OA.
• Audits de surveillance partiels au cours de chacune des deux (02) années suivantes
• Un nouvel audit ou un audit de recertification est réalisé tous les trois (03) ans pour confirmer que le SMQ de l'organisation est toujours applicable.

Les fabricants qui passent avec succès l'audit MDSAP recevront un certificat de conformité, qui sera reconnu par les autorités réglementaires des pays participants. Les fabricants peuvent donc vendre leurs appareils sur plusieurs marchés mondiaux sans devoir procéder à des audits supplémentaires. La certification MDSAP établit la conformité aux exigences spécifiques du pays. Cependant, les dispositifs doivent encore être enregistrés auprès de l'agence de santé avant d'être mis sur le marché.

Les services de conseil en réglementation MDSAP de Freyr peuvent vous aider à naviguer dans le paysage réglementaire complexe et à garantir que vos dispositifs médicaux répondent aux exigences du programme MDSAP. Notre équipe d'experts dispose d'une vaste expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux et d'une connaissance approfondie des réglementations MDSAP.